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药典完整性测试仪批发采购门头沟区

发布用户:Bgjy 时间:2021-10-18 22:07

药典完整性测试仪批发采购门头沟区

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性能参数:

电源要求/功率

100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池(选配)

操作压力

100-10000 mbar (150psi)

单位

Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

操作条件

环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%

外型尺寸(mm)

480(长) ×300 (宽) ×210(高)

测试功能

手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;

水浸入测试;超滤膜包测试;

测试精度

净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

测试范围

泡点:100-8000mbar   扩散流速:1-1000ml/min     水浸入:0.01-100ml/min

适用范围

对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(12芯20英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器;

审计追踪

多项事件日志、可导出不可修改

权限管理

用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求

预存方案

1000组

审计追踪

记录存储

≥5年存储

防倒灌装置

用户数量

1000个

操作系统

Linux系统

操作界面

采用中英文双语操作界面

防尘防溅级别

IP54  正面IP65

打印功能

自带内置微型打印机,联机PC;

历史记录

无数量限制记录存储,

记录备份

支持U盘导出数据(包括测试曲线);

显示屏

高清晰度10"彩色触摸屏;

串口连接方式

RS232串口,USB接口;支持无线连接;

语言选项

中文/英文

使用方式

在线/离线

适用环境

D级以上

重量

 10KG

信号输出

(4-20)mA、RS485、12V报警输出

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应用范围:圆片滤膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本

用自主优化的Linux系统;

3扩散流测试: 指当气体压力在滤芯起泡点值的80% 时, 这时还没有出现

高人性化:中文/英文操作环境,触摸屏输入,操作界面友好;

在人机界面方面做了大量工作,首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示,用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次,仪器设计了“后测试条件自动保存”功能,这样,如果用户每次测试的都是相同规格的滤器,就可以使用“一键到底”(即在选择某一项测试功能后,一直按下仪器面板上的确定键,仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测)实现过滤器完整性测试,大大简化了工作人员的操作程序。

小型滤芯 (Mini cartridge)

R = 2k ·δ·cosθ/ ∆ p

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能强大,涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法;

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的,它的标准配置是500 组

高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;

b 、出口认证的要求(如FDA )

器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出;

为什么要检测过滤器的完整性?无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径

4.10英寸真彩触摸屏设计,友好的人机界面,操作简单、快捷、可靠;

完整测试仪作为一种精密检测仪器,其中有很多参数需要设置,这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。同时为了满足GMP 的管理要求,普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能,而 I V4.0 做了更人性化的处理,使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码,这也是国内首家实现这种功能的仪器。

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置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上;

滤膜/ 折叠滤芯作为一种耗材,它有自己的使用寿命,但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率(即缩短测试时间),专门增加了“测试合格后,自动退出”功能,这也是国内家实现这项功能的仪器。

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯

气泡点测试原理: 取一定材质的滤膜或滤芯,用一定的溶液润湿后,在膜的一侧用气体加压,随着压力的增加,气体从滤膜另一侧释

侵入速度(ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的,它的标准配置是500 组

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯

是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器,而且水浸入测试功能已经非常成熟了,其测试结果具有很高的可靠性。

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持USB数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据,使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现;

过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止浪费药液

足离线在线测试,采用更高精度、更低偏差带的压力传感器,提高仪器的测试精度 ;

(包括测试条件,测试结果和测试曲线)历史记录,我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中,这样就实现了历史记录的无限制保存。

仪器通过欧盟CE认证。产品特点

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,使用异丙醇/ 水的混合溶液来润湿滤膜。

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足离线在线测试,采用更高精度、更低偏差带的压力传感器,提高仪器的测试精度 ;

自动打印

主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

法规的要求及需要a 、 GMP 认证的要求

富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套;

为什么要检测过滤器的完整性?无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径

主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

b 、节约生产成本

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